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国家食药总局输了

时间: 2014-12-15 15:16 作者:1f524844a6451cc715eb 来源:未知 点击:

    随着最高院在2014-11-18发出了行政判决书,判决国家食品药品监督管理总局败诉,贝庆生终止了国家食药总局连续10年的不败神话。从2011年起,贝庆生的两个公司越南柏赛罗药厂和广州柏赛罗药业有限公司就向国家食药总局发起了8次行政诉讼。事因是柏赛罗公司向食药总局申请注册的药品都不被批准。在八次诉讼中,北京一中院和高院都驳回柏赛罗药厂的诉讼请求,在北京高院的判决中从来没有肯定过国家食药总局的具体行政行为合法。判决柏赛罗败诉的法律依据是最高人民法院关于执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的解释第五十六条第(四)款:其他应当判决驳回诉讼请求的情形。这个理由你懂的。
其实这不是柏赛罗的第一次胜利,在复方利血平和桂利嗪注射液的案件中,北京高级人民法院就以没有法律依据和程序违法两判食药总局败诉,但是国家药监局的负责人说那是程序违法不算违法。在过去,药监局每年批了15000个药品注册,现在他们每年绝对不能批准超过3000个品种。在国家药监局的心目中阻挡药品注册就是他们的责任,无论以什么理由都要阻止行政许可的审批。只有少批准药品注册才表示他们没有受贿,他们才是廉洁的。所以因为不批准药品注册而败诉不算什么。程序违法没有什么?
    在本案中,越南柏赛罗药厂的非洛地平控释片在2009年4月15日向中国国家食药总局申请注册,食药总局在2010年11月12日以其使用原料没有获得中国药监局的同意,所以不批准。整个审批花了560天,而药监局自己的审批时限是90天,本来一天可以审批的事故意拖了560天。柏赛罗药厂认为目前这个药品还没有进入中国,这个药品进入中国前更换原料厂家就可以并向食药总局备案就可以,只要越南药管局同意在越南生产也是合法,而且中国食品药品生物制品检定所已经完成了检验,认定该药检验合格,质量可控。按照药品注册办法第91条规定,食药总局应该通知柏赛罗药厂更换一个符合药监局的原料厂家就符合规定。而且食药总局没有任何证据证明申请注册药品不安全、疗效不可靠,质量不可控,就不批准药品临床试验违法。按照药品注册办法第116条其中改变进口药品制剂所用原料药的产地。。。。由国家食品药品监督管理局备案。本来通过备案的事就可以解决,但是食药总局为了挣钱就不予批准。(越南药品在中国注册药品需要四万五千元,中国药厂注册药品只需1500元。)国家食药总局认为有需要通知就通知,不通知也是食药总局的自由裁量权。
经过漫长的诉讼,最高院认定:1.食药总局的审批时间超越期限。2.食药总局没有依据中国食品药品生物制品检定所的检验报告就作出不批准决定不合法。(该报告认定越南药品检验合格,质量可控。)3.越南药厂所缺乏资料不影响安全性、有效性和质量可控性。国家食药总局应该通知申请人补充资料。食药总局没有通知申请人补充资料就直接作出不予批准的决定不合法。最高院于是撤销了国家食药总局对越南柏赛罗药厂申请药品注册不批准的决定。并命令食药总局在规定时间内重新作出具体行政行为。
    记者采访了柏赛罗董事长贝庆生,他本不想打这场官司,但是因为食药总局注册司的徐晓强副处长说:见你的品种见一个毙一个!他认为食药总局对不同的申请人有不同的审批办法。好朋友申请资料不全也可以补充三五次。如果不认识就没有补充机会。就算你的申报材料没有问题,食药总局也可以以注册药品没有立题依据、没有临床使用优势不批准注册。跟你好就有立题依据,就有临床使用优势。现在的局长很清廉,但是现在的审查员和处长比郑筱萸年代更黑暗。
柏赛罗现在期望和食药总局和解但是食药总局有关领导认为这是程序败诉没有问题,他们的手下也是贯彻局里的决定尽量减少药品批准。其实行政许可法建立的目的就是要监督行政机关依法行政,设定和实施行政许可应当依照法定的条件和程序,应当遵循便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。行政机关的领导如果故意违反行政许可法吩咐手下程序违法以阻挡药厂申请药品注册行政许可,真是令人无可奈何。事实上程序违法必然导致事实违法。因为食药总局不批准企业新药做临床试验,但是又以企业现有资料不能证明药品安全性、有效性不批准临床试验和注册。实际上食药总局也没有证据证明申请注册药品安全性和有效性有问题就不批准药品做临床和注册就是证据不足,就是没有事实根据,就是实体违法。食药总局的领导不懂法,将实体违法当作是程序违法。实际上食药总局有3个地方违法。第一超越审批时限(程序违法),第二没有等中检所出药品检验证明就不予批准(第二次程序违法),第三没有证据证明药品不安全、药品无效和质量不可控就不批准药品注册。涉嫌滥用职权,对不同的人有不同的审批办法,有些人可以问题多多也可以多次补充资料。
为什么食药总局不出现价格司的问题,是因为现在的药品批准比以前少了,麻痹了中纪委检察院。其实审批资源少了,这里的苍蝇比蟑螂大。现在批准的资源更少,权利寻租的价格更高。

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